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職位描述

任職資格： 1) 分析化學專業(yè)博士或碩士學位，有7年以上制藥行業(yè)分析方法研究或質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗。至少三年以上人員和項目管理經(jīng)驗。 2) 精通制藥行業(yè)藥物合成和分析化學。 3) 深入了解相關(guān)法規(guī)對分析方法和方法驗證的要求。 4) 熟悉藥典（主要歐洲，美國和英國藥典） 5) 制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)的應(yīng)用經(jīng)驗（cGMP,ICH等） 6) 良好的人際交往能力及熟練的英語讀寫和口頭溝通能力。 7) 良好的解決問題的技巧和決策能力。 8) 多變環(huán)境下具備出色的領(lǐng)導力。 職位描述： 1) 管理APTI分析研發(fā)和QC/QA，作為該部門在項目團隊中的代表，負責與工藝研發(fā)、生產(chǎn)、原料供應(yīng)商開發(fā)及其他部門/小組溝通協(xié)作。 2) 管理分析研發(fā)和QC實驗室，協(xié)調(diào)安排兩個實驗室的分析工作，分配人員和儀器資源，確保分析研發(fā)項目和QC項目（物流支持，實驗室生產(chǎn)支持等）以最有效的方式按時完成。 3) 監(jiān)督與質(zhì)量控制和文件相關(guān)的QC工作。確保QC實驗室操作符合cGMP要求。 深入了解檢測方法/標準操作規(guī)程/法規(guī)和分析報告。確保部門成員熟知并按照健康和安全標準，SOPs，cGMP及相關(guān)規(guī)定要求完成任務(wù)。 4) 與工藝研發(fā)負責人、分析研發(fā)項目組長密切合作，一起制定研發(fā)項目時間表和研發(fā)策略。 5) 確保及時審核和批準實驗結(jié)果，方案，報告，SOP及其他文件。 6) 就設(shè)備故障，校準失敗，實際結(jié)果超出標準及其他問題提供技術(shù)指導。 7) 作為公司質(zhì)量體系的重要成員，確保方法轉(zhuǎn)讓能夠依照相關(guān)程序及時完成 8) 負責接待藥政機構(gòu)的審查以及客戶審計。 9) 依照公司政策，定期回顧和修訂GMP相關(guān)的文件。 10) 審核和批準公司標準操作規(guī)程。 11) 確保實驗室人員及時審核產(chǎn)品質(zhì)量評估報告。 12) 負責對供應(yīng)商，協(xié)議實驗室，協(xié)議制造商進行審計。 13) 監(jiān)管公司質(zhì)量保證部門，與其他部門密切合作，管理變更，實施改進措施，安排相關(guān)工作，滿足要求，進而實現(xiàn)公司的目標。根據(jù)需要，計劃并安排產(chǎn)品審查與質(zhì)量評估，產(chǎn)品放行檢驗，供應(yīng)商確認批準，以及內(nèi)部報告。 14) 管理和督導QA人員，確保公司制定的規(guī)范及相關(guān)文件與cGMP及既定的規(guī)范一致。負責本區(qū)域員工管理，例如：人員發(fā)展，培訓計劃，紀律和考勤。 15) 為分析研發(fā)和QC/QA 團隊制定人員計劃，與人力資源共同進行本部門人員的篩選和招聘。 16) 依照公司績效管理體系，執(zhí)行項目組長和高級員工的績效評估工作。 17) 與公司內(nèi)相關(guān)部門的同事協(xié)調(diào)溝通，確保效率，成本效益和創(chuàng)新性等因素納入到新產(chǎn)品開發(fā)中。與公司內(nèi)相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，向他們提供高質(zhì)量的分析服務(wù)。 18）在職責范圍內(nèi)，不斷發(fā)展和體現(xiàn)持續(xù)改進的努力。 19）完成上級管理部門交予的其他工作安排。